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全球110种疫苗候选,三个国家8个疫苗领跑,到底谁能拯救世界?

2020-05-25    温房网    点击量:801

COVID-19改变了我们的生活,我们所有人都听报道、听政府说,除非有疫苗,否则我们将无法恢复到“完全正常”状态。但是那到底需要多长时间?这一路上需要经历哪些事?我们现在走到哪一步了?


CBC的一篇文章,向加拿大人系统地介绍了现在关于疫苗的一切。

 

开发针对冠状病毒的疫苗需要多长时间?

 

当世界卫生组织在2月首次命名这场流行病时,曾说18个月内不可能研发出疫苗。之后,美国专家表示可能需要12到18个月,而欧洲药品管理局表示,在“乐观”的情况下,疫苗可能会在大约一年内获得批准。

 

这个速度已经是很超前了,通常研发一个疫苗,需要五到十年。

 

疫苗开发如何用于COVID-19?

 

好消息是,新冠疫苗的研发速度比正常情况快得多。

 

首次人体疫苗试验于3月开始,这距离确定病毒COVID-19,才刚过了两个月。2003年SARS流行,疫苗花了20个月的时间才准备好进行人体测试。不过SARS疫苗最后并没有开发,因为当时大流行已经结束。

 

截至5月15日,世界卫生组织报告称,全球有110种候选疫苗正在临床前评估中,有8种正在进行人体1期和2期临床试验。

 

中国有4个,包括陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗,和3个灭活疫苗;美国有3个,包括莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、Inovio公司的DNA载体疫苗;英国有1个,是牛津大学的腺病毒载体疫苗。

 

8个疫苗中,进度最快的已进入2期临床研究。其中全球首个启动2期临床研究的新冠疫苗品种,是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗。该疫苗于3月底完成了1期临床试验受试者接种,并于4月12日启动了2期临床试验。

 

全球首个进入2期临床的新冠灭活疫苗也在中国:4月24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗,正式进入2期临床研究。

 

全球首个进入2期临床的mRNA疫苗在美国:5月7日,莫德纳公司宣称其mRNA疫苗已获批启动2期临床试验,计划在今夏启动3期临床试验,在明年获得生产销售许可。

 

加拿大卫生部批准了在哈利法克斯进行的1期临床试验。

 

科学家如何提出候选疫苗?

 

疫苗的工作原理是将人体的免疫系统注入病毒或病毒的一部分,以便其识别并提前学习如何将病毒击退。

 

针对新冠病毒的策略包括:

 

使用一种弱化但“活着”的病毒。

使用死亡或灭活(inactivated)的病毒。

使用病毒的可识别成分或片段,例如蛋白质或糖。

基因工程RNA或DNA:这是一种针对冠状病毒的新方法。在大多数情况下,它以遗传物质为目标,制造冠状病毒并与人类细胞结合以感染它们。

 

什么是临床前评估?

 

不涉及人体的测试称为“临床前”。

 

一旦候选疫苗在试验室中显示出效果,将对动物进行测试以证明其安全有效。

 

这些测试用于:

 

确保所有成分均无毒或与微量杂质反应产生毒性作用,并且它们不会与同时接种的其他疫苗产生负面影响。

确定诱导免疫反应所需的剂量。

 

根据美国的Mayo Clinic的说法,动物测试通常需要三到六个月的时间。

 

但是,动物对病毒传染原或对疫苗的反应不一定与人类相同。因此,通过临床前评估而制成的疫苗不一定会继续成为疫苗。

 

什么是1期临床试验?

 

一旦证明疫苗在动物中安全有效,针对人类志愿者的第一项测试(1期临床试验)便主要用于测试安全性。

 

通常涉及10至100名健康成年人,根据美国疾病控制中心的说法,1期试验旨在找出:

 

疫苗安全吗?

它行得通吗?

有严重的副作用吗?

剂量的大小与副作用有何关系?

 

在哈利法克斯 进行的1期试验,用的是18至55岁之间的“非常健康的志愿者”。如果早期试验表明该疫苗安全,则将继续添加65岁以上的志愿者。

 

通常对志愿者进行6到12个月的监测,但如果疫苗看起来安全,则可以在1期完成之前开始2期的试验。

 

这就是某些冠状病毒疫苗试验所发生的情况,在成功进行1期仅几周后,就开始了2期试验。

 

什么是2期临床试验?

 

较大的2期试验涉及数百名健康志愿者,这次是针对疫苗目标人群。此阶段的关键问题是:

 

最常见的短期副作用是什么?

志愿者的免疫系统如何反应?

疫苗的最佳剂量是多少?何时应接种?

 

哈利法克斯戴尔豪斯大学加拿大疫苗学中心主任哈尔珀林(Scott Halperin)说,加拿大正在研发的疫苗的2期试验将需要六个月的时间。

 

什么是3期临床试验?

 

这个阶段通常会招募更多的志愿者(多达30000人),他们来自易感染该疾病的人群,其中包括所有年龄段。此时的关键问题是:

 

在可能使用该疫苗的易感人群中,疫苗是否能有效预防疾病?

剂量正确吗?

疫苗安全吗?

最常见的副作用是什么?

是否某些人不应该接种疫苗?副作用或原因是什么?

 

第三阶段可能持续数年。

 

之后,疫苗如何获得批准?

 

在加拿大,制造商通过向加拿大卫生部生物和放射性药物管理局提交新药申请,来申请批准。它需要:

 

科学和临床证据表明该疫苗是安全、有效和高质量的。

有关疫苗生产设施,生产方法和质量控制的信息。

加拿大卫生部评估数据以验证:疫苗是安全的,有效的,收益大于风险。

 

一旦使用了疫苗,还将审查安全监控程序。

 

如果疫苗符合要求,则会颁发药物识别号(DIN)和符合声明(NOC),并授权在加拿大销售。

 

紧急情况下,可以在加拿大使用未经批准的疫苗吗?

 

是的,在大流行等突发公共卫生事件中,加拿大卫生部可以对加拿大未批准的疫苗签发特殊授权。

 

例如2009年,加拿大卫生部根据欧洲的临床试验数据,使用临时命令批准了H1N1疫苗,尽管该疫苗临床试验在加拿大当时才开始一周。

 

疫苗获得批准后,研究结束了吗?

 

不。大范围使用后需要对疫苗进行监测,部分原因是一些副作用比较罕见,以至于它们只能在非常广泛应用中被发现,比任何临床试验都要大。

 

这要求医疗从业者向当地卫生部门报告不良反应,制造商必须在15天内向加拿大卫生部和国际卫生组织报告所有严重不良反应。公众也可以自愿向加拿大卫生部报告不良反应。

 

许多疫苗还会有阶段4临床试验,在疫苗被批准并使用后,也会继续进行。


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